Общество с ограниченной ответственностью
"Техцентр-Метрология"
ООО "Техцентр-М"
ИНН 7810773548 КПП 781001001 ОГРН 1197847182609
196084, город Санкт-Петербург, Московский проспект, дом 66 литер б, помещение 2н
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
"Техцентр-Метрология"
ООО "Техцентр-М"
ИНН 7810773548 КПП 781001001 ОГРН 1197847182609
196084, город Санкт-Петербург, Московский проспект, дом 66 литер б, помещение 2н
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
ООО "Техцентр-М"
Санкт-Петербург
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON, ГРСИ 38607-08
Номер госреестра:
38607-08
Наименование СИ:
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические
Обозначение типа:
OMRON
Производитель:
Фирма "OMRON DALIAN Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
18.10.2023
Описание типа:
-
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-02-10, info@teh-m.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 32705
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и
полуавтоматические OMRON
Назначение средства измерений
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические и полуавто-
матические OMRON (далее - ИАД) предназначены для измерений систолического
и диа-
столического
давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом при разме-
щении компрессионной манжеты на плече или на запястье.
Описание средства измерений
Принцип действия ИАД основан на программном анализе параметров сигнала
пульсовой волны пациента. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько
периодов сердечных сокращений.
В состав ИАД входят электронный блок и компрессионная манжета. Полуавтома-
тические ИАД дополнительно оснащены ручным пневматическим нагнетателем (грушей).
В автоматических ИАД нагнетание воздуха в манжету производится компрессо-
ром, в полуавтоматических приборах – грушей.
Электронный блок включает в себя датчик давления, воздушный компрессор, узел
обработки сигнала пульсовой волны. На лицевой панели электронного блока находятся
кнопки управления и дисплей. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для
фиксации на запястье или на плече пациента.
В ИАД предусмотрена индикация ошибок в процессе измерений, индикация сигна-
ла пульсовой волны и разряда элементов питания, а также обеспечивается сохранение в па-
мяти результатов измерений.
По составу, комплектации, дизайну, месту наложения манжеты, объему памяти,
скорости стравливания, алгоритму обработки результатов измерений, дополнительным
функциям ИАД выпускаются в различных исполнениях:
- автоматические, для измерений на плече:
OMRON M6 (HEM-7001-E), OMRON M6 (HEM-7001-RU), OMRON M6 (HEM-
7001-ARU), OMRON M6 Comfort (HEM-7000-E), OMRON M6 Comfort (HEM-7000-RU),
OMRON M2 Eco (HEM-7051-RU), OMRON M2 Eco (HEM-7051-LRU), OMRON M2 Eco
(HEM-7051-ARU), OMRON M2 Compact (HEM-7102-E), OMRON M2 Compact (HEM-7102-
RU), OMRON M2 Compact (HEM-7102-ARU), OMRON MX2 Basic (HEM-742-E2), OMRON
MX2 Basic (HEM-742-RU), OMRON M3 Intellisense (HEM-7051-E), OMRON M3-I Plus
(HEM-7052-RU), OMRON M3-I Plus (HEM-7052-ARU), OMRON i-C10 (HEM-7070-E), OM-
RON MIT Elite (HEM-7300-WE), OMRON MIT Elite Plus (HEM-7301-ITKE), OMRON M10-
IT (HEM-7080IT-E), OMRON i-Q132 (HEM-1010-E), OMRON i-Q142 (HEM-1040-E), OM-
RON M2 Classic (HEM-7117-RU), OMRON M2 Classic (HEM-7117-ARU), OMRON M2 Clas-
sic (HEM-7117-ALRU), OMRON M2 Basic (HEM-7116-RU), OMRON M2 Basic (HEM-7116-
ARU), OMRON М3 Expert (HEM-7200-RU), OMRON М3 Expert (HEM-7200-ARU), OMRON
М3 Expert (HEM-7200-LRU), OMRON M6 Comfort (HEM-7221-RU), OMRON M6 (HEM-
7211-RU) , OMRON M6 (HEM-7211-АRU) (далее – М6, М6 Comfort, М2 Eco, М2 Compact,
MX2 Basic, M3 Intellisense, M3-I Plus, i-C10, MIT Elite, MIT Elite Plus, M10-IT, i-Q132, i-
Q142, M2 Classic, M2 Basic, М3 Expert; M6 Comfort, M6);
Лист № 2
Всего листов 8
– полуавтоматические, для измерений на плече:
OMRON M1 Classic (HEM-442-RU), OMRON M1 Classic (HEM-442-E), OMRON M1
Eco (HEM-4011C-RU), OMRON M1 Compact (HEM-4022-RU), OMRON M1 Compact (HEM-
4022-E), OMRON S1 (НЕМ-4030-RU) (далее – M1 Classic, M1 Eco, M1 Compact, S1);
- автоматические, для измерений на запястье:
OMRON R3 Intellisense (HEM-6021-E), OMRON R3 Intellisense (HEM-6021-RU),
OMRON R6 (HEM-6000-E), OMRON R6 (HEM-6000-RU), OMRON RX 3 (HEM-640-E),
OMRON RX 3 (HEM-640-RU), OMRON RX3 Plus (HEM-642-E), OMRON RX3 Plus (HEM-
642-RU), OMRON R3-I Plus (HEM-6022-RU), OMRON R1 (HEM-6114-RU), OMRON R2
(HEM-6113-RU), OMRON R3 Opti (НЕМ-6200-RU), OMRON R5 Prestige (HEM-6052-RU)
(далее – R3 Intellisense, R6, RX3, RX3 Plus, R3-I Plus, R1, R2, R3 Opti, R5 Prestige);
– с анализом параметров сигнала пульсовой волны при нарастании давления в ком-
прессионной манжете – R3 Intellisense, R3-I Plus, R6, RX-3, RX-3 Plus, MIT Elite, MIT Elite
Plus, R1, R2, R3 Opti, R5 Prestige, остальные – при снижении давления в компрессионной
манжете после пережатия руки пациента;
– с автоматическим установлением высокой скорости быстрого стравливания воз-
духа в пневматической системе – M6 Comfort, M6, i-C10, M10-IT, i-Q132, i-Q142, M2 Есо,
МЗ Intellisense, M3-I Plus;
– с автоматическим поддержанием скорости снижения давления в манжете – M6,
M6 Comfort, M2 Compact, MX2 Basic, i-C10, M10IT, I-Q132, I-Q142, M1 Classic, M1
Compact, M1 Eco, М2 Есо, М3 Intellisense, M3-I Plus, M2 Classic, M2 Basic; R1; R2, М3 Ex-
pert, R3 Opti, R5 Prestige.
В ИАД MIT Elite Plus, M10-IT, i-Q142
имеется возможность передачи данных
из
памяти прибора на компьютер.
Автоматические ИАД для измерений на плече имеют гнездо для подключения к се-
ти переменного тока напряжением 220 В через адаптер.
В большинстве ИАД на дисплее отображаются дата и
время, а
также результаты
вычислений среднего значения по трем показаниям, полученным через заданные интервалы
времени.
Общий вид измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических
и полуавтоматических OMRON показан на рисунках 1-4.
Общая схема пломбировки и маркировки – на рисунке 5.
Рисунок 1 – Общий вид ИАД
автоматических, для измерений на плече
Лист № 3
Всего листов 8
Рисунок 2 – Общий вид ИАД
полуавтоматических, для измерений на плече
Рисунок 5 – Общая схема пломбировки и маркировки
Рисунок 3 – Общий вид ИАД
автоматических, для измерений на запястье
Рисунок 4 – Общий вид ИАД
с автоматическим поддержанием скорости снижения давления в манжете
(исполнение I-Q132)
Модификация
Завод-
изготовитель
Серийный
номер
Разработчик
Лист № 4
Всего листов 8
Программное обеспечение
ВИАДиспользуетсявстроенноепрограммноеобеспечение,которое
устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.
Программное обеспечение предназначено для управления ИАД, контроллером
внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а
такжедляобеспеченияфункционированияинтерфейса,обработкиинформации,
полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения ИАД указаны в таблице 1.
Идентифика-
ционное на-
именование
ПО
Исполнение ИАД
Цифровой иденти-
фикатор ПО (кон-
трольная сумма ис-
полняемого кода)
Алгоритм вычис-
ления цифрового
идентификатора
ПО
Не индицируется
mCalcCPUChkSum
Таблица 1
0938328-4A
0938328-4A
0938328-4A
0938328-4A
0938347-0A
0938347-0A
0938348-9A
0938348-9A
0938348-9A
0938348-9A
1098917-0
1098917-0
1098917-0
1099246-4
1099246-4
3094398-2
3094398-2
3094398-2
1098745-2
1098745-2
1098745-2
1098276-0
1098276-0
1098757-6
3094279-0
3094279-0
3083411-3
3094861-5
3094861-5
3094861-5
3094861-5
HEM-7116H-RU
HEM-7116H-ARU
HEM-7117H-ARU
HEM-7119-ARU
HEM-7200H-ARU
HEM-7202-ARU
HEM-7213-ARU
HEM-7223-ARU
HEM-7214-ARU
HEM-7224-ARU
HEM-7001-E
HEM-7001-RU
HEM-7001-ARU
HEM-7000-E
HEM-7000-RU
HEM-7051-RU
HEM-7051-LRU
HEM-7051-ARU
HEM-7102-E
HEM-7102-RU
HEM-7102-ARU
HEM-742-E2
HEM-742-RU
HEM-7051-E
HEM-7052-RU
HEM-7052-ARU
HEM-7070-E
HEM-7300-WE
HEM-7300-WE7
HEM-7301-ITKE
HEM-7301-ITKE7
Номер вер-
сии (иден-
тификаци-
онный но-
мер ПО)
A.00
A.00
A.00
A.00
B.00
B.00
C.00
C.00
C.00
C.00
6AR1(JZ
6AR1(JZ
6AR1(JZ
6JE6(JZ
6JE6(JZ
6UK7(JZ
6UK7(JZ
6UK7(JZ
6P32(JZ
6P32(JZ
6P32(JZ
3N71(B)
3N71(B)
6F19(JZ
6RP2(JZ
6RP2(JZ
6N94(JZ
7DE4(JZ
7DE4(JZ
7DE4(JZ
7DE4(JZ
Не индицируется
mCalcCPUChkSum
Лист № 5
Всего листов 8
Не индицируется
mCalcCPUChkSum
Не индицируется
mCalcCPUChkSum
3083411-3
3094823-2
9994641-0
3094730-9
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
4003931-1
3027822-9
3027822-9
1098801-7
3094133-5
3094133-5
3094736-8
1098800-9
1098800-9
1098763-0
1098763-0
1098302-3
1098302-3
3020926-0
3020926-0
3094414-8
3094726-0
3094726-0
3094731-7
3094901-8
HEM-7080IT-E
HEM-1010-E
HEM-1040-E
HEM-7117-RU
HEM-7117-ARU
HEM-7117-ALRU
HEM-7116-RU
HEM-7116-ARU
HEM-7200-RU
HEM-7200-ARU
HEM-7200-LRU
HEM-7221-RU
HEM-7211-RU
HEM-7211-ARU
HEM-442-RU
HEM-442-E
HEM-4011C-RU
HEM-4022-RU
HEM-4022-E
HEM-4030-RU
HEM-6021-E
HEM-6021-RU
HEM-6000-E
HEM-6000-RU
HEM-640-E
HEM-640-RU
HEM-642-E
HEM-642-RU
HEM-6022-RU
HEM-6114-RU
HEM-6113-RU
HEM-6200-RU
HEM-6052-RU
6N94(JZ
7CA7(JZ
3.00
7D88(JZ
A.00
9.00
A.00
A.00
B.00
B.00
B.00
C.00
C.00
C.00
3027822-9
3027822-9
6F69(JZ
6PH0(JZ
6PH0(JZ
7E32(JZ
6FA2(JZ
6FA2(JZ
6EC3(JZ
6EC3(JZ
3VB0
3VB0
4NJ8
4NJ8
6V19(JZ
7DC7(JZ
7DC7(JZ
7E61(OA
7EB0(JZ
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамерен-
ных изменений «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст.0 - 299
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления
воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.± 3
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин 40 - 180
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
частоты пульса, %±5
Лист № 6
Всего листов 8
ИсполненияИАД
Электропитание,
В
Масса, г
10 - 40
30 - 85
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность, %:
Условия хранения:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность, %:
от минус 20 до плюс 60
10 - 95
Технические характеристики ИАД указаны в таблице 2.
Таблица 2
М6
М6 Comfort
М2 Eco
М2 Compact
MX2 Basic
M3 Intellisense
M3-I Plus
M1 Classic
M1 Eco
M1 Compact
R3 Intellisense
R6
RX 3
RX3 Plus
R3-I Plus
i-C10
MIT Elite
MIT Elite Plus
M10-IT
i-Q132
i-Q142
M2 Classic
M2 Basic
R1
R2
S1
М3 Expert
R3 Opti
M6 Comfort
М6
R5 Prestige
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
3
3
3
3
3
6
6
6
6
6
6
6
6
3
3
3
6
3
6
6
3
Габаритные
размеры, мм
(Trial)
131x155x84
131x155x84
121x141x86
103x80x125
103x80x125
121х86х141
121х86х141
106x116x84
106x136x80
86x75x109
72x56x44
70x54x37
79x71x47
79x71x47
72х56х44
249x178x110
157x74x30,6
157x74x34
155х131х84
228х230х217
286х294х271
104х129х81
104х129х81
71х41х71
71х41х70
105 х64х35
141х121х86
41х71х70
123х158х85
123х158х85
70х21х70
355
350
340
340
350
340
340
200
210
126
120
110
140
140
140
960
240
270
420
1600
2600
260
260
120
120
80
360
117
380
380
114
Номинальная
потребляемая
мощность, Вт
4
4
4
4
4
4
4
0,2
0,2
0,2
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
4
4
4
4
4
4
4
4
1,5
1,5
1,5
4
1,5
4
4
1,5
Знак утверждения типа
наносится на гарантийный талон или титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом.
Лист № 7
Всего листов 8
Комплектность средства измерений
В комплект поставки ИАД входят:
- блок электронный;
- манжета компрессионная;
- нагнетатель ручной пневматический (груша) для полуавтоматических приборов; -
адаптер сетевой (в комплекте с ИАД или дополнительно);
- комплект элементов питания;
- футляр для хранения прибора (R3 Intellisense, RX-3, RX3 Plus, RX-I, R6, R1, R2, R3
Opti, Ml Eco, Ml Plus, M2 Eco, M3 Intellisense, М6, М6 Comfort, Ml Compact, M2 Compact,
MIT Elite, MIT Elite Plus, M10-IT, M2 Basic, M2 Classic, S1, M3 Expert, R3 Opti, R5 Prestige);
- компакт-диск с программным обеспечением (MIT Elite Plus, M10-IT);
- USB кабель (MIT Elite Plus, M10-IT);
- руководство по эксплуатации;
- гарантийный талон (в руководстве по эксплуатации или отдельный документ);
- журнал для записи артериального давления.
Поверка
осуществляется по документу МИ 2582-2000 «ГСИ. Измерители артериального
давления и частоты пульса автоматические и полуавтоматические OMRON и MARSHALL.
Методика поверки».
Сведения о методиках (методах) измерений
Руководство по эксплуатации на Измерители артериального давления и частоты
пульса автоматические и полуавтоматические OMRON.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
измерителям артериальногодавленияичастотыпульсаавтоматическими
полуавтоматическим OMRON
1 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть
1. Общие требования безопасности».
3ГОСТР50267.0.2-2005(МЭК601-1-2-2001)«Изделиямедицинские
электрические.Часть 1.Общиетребования безопасности.2.Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
5 ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Лист № 8
Всего листов 8
Изготовитель
Фирма "OMRON DALIAN Co., Ltd.", КНР
№3 Songjiang Road, Economic&Technical Development Zone, China 116600
Т: +86 411 876 14 222; F: +86 411 876 28 494
Заявитель
Закрытое акционерное общество «КомплектСервис», г. Москва, Россия,
125413, а/я 22, г. Москва, улица Солнечногорская, дом 4,
Тел/ факс: +7(495) 987-18-92; 987-18-93
e-mail:
Испытательный центр
ЗАО «НИИМТ» (Испытательный центр медицинских изделий)
115459, г. Москва, улица Орджоникидзе, д.11, стр. 2Б
тел. +7 495 660-30-39; 410-69-05
е-mail:
Аттестат аккредитации ЗАО «НИИМТ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.« »2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 36636-07 | Измерители многофункциональные | Power Sentinel™ модель 1133А | Фирма "Arbiter Systems, Inc.", США | 2 года | Перейти |
| 31444-06 | Измерители потенциалов высокоомные | ИПВ-1 | ООО "Парсек", г.Москва | 2 года | Перейти |
| 9951-85 | Измерители скорости звука в морской воде | МИС-1 | ПО "Северо-Западная Аэрогеодезия", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 30927-05 | Измерители артериального давления и частоты пульса цифровые | UA (мод. 602, 604, 605, 620, 640, 667, 668, 701А, 702, 703, 704, 705, 767, 774, 777, 778, 779, 787, 803, 877) | Фирма "A&D Company Ltd.", Япония | 2 года | Перейти |
| 12137-90 | Кондуктометры автоматические сейсмостойкие | АУС-217 | НПО "Аналитприбор", Грузия, г.Тбилиси | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Техцентр-Метрология"
ООО "Техцентр-М"
ИНН 7810773548 КПП 781001001 ОГРН 1197847182609
196084, город Санкт-Петербург, Московский проспект, дом 66 литер б, помещение 2н
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
"Техцентр-Метрология"
ООО "Техцентр-М"
ИНН 7810773548 КПП 781001001 ОГРН 1197847182609
196084, город Санкт-Петербург, Московский проспект, дом 66 литер б, помещение 2н
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
Поверка средств измерений
ООО "Техцентр-М"
ИНН 7810773548 КПП 781001001
ОГРН 1197847182609
196084, город Санкт-Петербург, Московский проспект, дом 66 литер б, помещение 2н
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
ИНН 7810773548 КПП 781001001
ОГРН 1197847182609
196084, город Санкт-Петербург, Московский проспект, дом 66 литер б, помещение 2н
8(812)209-02-10
info@teh-m.ru
Поверка средств измерений